笔趣阁 //www.boquge.com/book/138514/ 为您提供我在诸天搜集金手指全文阅读！注册本站用户，获取免费书架，追书更方便！
数不清的病患及其他们的家属，各色相关人员，都在呼吁一件事情——扩大的实验范围和实验人数，尽早地让其上市。
其实，药物由于其特殊性的原因，新药上市过程一直很漫长。
普通药物倒没有什么。
但是类似抗癌药物这种救命药，十几年的研发周期，就真的太久了。
还是那句话。
人都要死了，还担心什么副作用呢？
只要这药有效就好。
这个问题其实很多人都注意到了。
所以FDA新局长上台之后，就一直在致力推动加速药物审批程序，比如说颁布，将新药认证程序的审查时间减少到三个月，这可以缩短将近三分之一的时间。
而在肿瘤新药这块，FDA也颁布了重大创新性肿瘤新药审批新政策——。
这个政策能将肿瘤新药上市审批提前到临床阶段，完成临床试验后可直接上市，无需排队审批。
是根据药企提供的肿瘤新药做一份共享申请表格，允许FDA审查员将评论添加到这些背景文件中，确保信息及时沟通和分享。
在提交申请表和被批准之前，FDA需要预先和实时审议临床实验数据。
一是检查药企提供的数据完整性是否齐备。
二是打破以往中规中矩的审评流程，帮助药企解决试验药品的质量问题。
也就是说，原先的先进行临床试验再进行新药申请审批，转为了边进行临床实验边进行新药审批。
这带来的直接好处是肿瘤新药审批提速至少半年，惠及所有癌症新药。
不过，一款新药从研发到上市流程，要经过2-3年的研究开发期，2-4年的临床前试验期，再加上一个月以上的临床实验审批，然后耗时3-7年的临床试验期，半年左右的新药上市审批，全部时间加起来，要十几年。
这是国外的。
国内虽然也在逐步开展新药研发审核改革，但在短时间内无法见效。
而且，就算见效了，提高半年的研发速度，对于真正有迫切需要的肿瘤患者来说，只是一个看起来很虚幻的概念。
无论是十几年，还是十年，肿瘤患者都等不了。
但这不意味着不能在短时间内大规模上市。
因为之前出台的文件。
根据该指导文件原则，药物临床试验期间，符合两种特定情形的药品，可以申请附条件批准。
一是治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；
二是应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。
这个指导原则适用于未在华国境内上市销售的中药、化学药品和生物制品。当然也有批准上市的技术要求及有效性评价的条件。
拿出来的明显就符合这一指导原则的标准。
……………………………………………………………………………………………………………………………………………
网络上和现实中的呼声太大了。
官方不可能忽视。
他们一边组织专业人士对进行综合验证和评估。
另一边则是跟联系。
是的。
直接略过了。
跟真正的主导者进行沟通。
“吴董，如果让直接进入临床监测期，应付得过来吗？”
“没问题！”吴思源没有一丝犹豫地回道。
“对这款药品的定价是多少？”上面的领导人问。
吴思源却道，“就算上市了，也只是临床检测期，还属于临床实验阶段。既然是临床实验阶段，那么将只收基本的服务费用，药品的价格依旧免费。”
“只有全面证明了自己的效果，才会考虑收费的问题。”
“的成本并不低，在收费这一块，会进行综合考量，在不影响公司持续发展的前提下，保证每一位患者，都能在有需要的时候，吃上这抗癌药物，有尊严地……活着！”
吴思源这话倒是让上面的领导心神一怔。
正常的药企公司，遇到这种情况，考虑的是如何创收了。
但居然还是免费了。
要知道，全国现在一年有450多万名癌症患者。
只要的疗效得到肯定，将会受到无数患者追捧。
吴思源一句话，就等于将这450万癌症患者的也免费了。
以目前表现出来的药效，就算定价十万，都有大把的癌症患者抢着掏钱。
四百五十万癌症患者，就是四千五百亿收入。
十万的定价其实还是很保守的。
像那些国际药企，如果是他们研发出来的，那么售价几十万，上百万都有可能。
像之前治疗白血病的神药，价格高昂，多少白血病人为了活着，卖掉了房子。
可以想象，的损失会有多夸张，高达几千亿。
虽然上面的领导知道，免费可能就是初期，在后期，肯定会收费的。
但吴思源这样的决定，还是让上面的领导，心中百感交集。
一方面，他们为国内有这样的企业而感到欣慰。
但一方面，他们为国内有这样的企业而感到担忧。
发展得太好了，也太强大了。
它进入的行业，基本都做到了龙头位置。
像原先在序列中不起眼的医疗业务，在这款产品出来之后，势必也会带着成为华国境内的辉瑞。
再加上掌握的无线充电技术，人工智能技术，超准气象预测技术等。
不仅让国外的竞争者恐惧不已。
也让国内的某些人，越来越寝食难安。
而这一点，吴思源也早就明显感觉到了。
其实，药物由于其特殊性的原因，新药上市过程一直很漫长。
普通药物倒没有什么。
但是类似抗癌药物这种救命药，十几年的研发周期，就真的太久了。
还是那句话。
人都要死了，还担心什么副作用呢？
只要这药有效就好。
这个问题其实很多人都注意到了。
所以FDA新局长上台之后，就一直在致力推动加速药物审批程序，比如说颁布，将新药认证程序的审查时间减少到三个月，这可以缩短将近三分之一的时间。
而在肿瘤新药这块，FDA也颁布了重大创新性肿瘤新药审批新政策——。
这个政策能将肿瘤新药上市审批提前到临床阶段，完成临床试验后可直接上市，无需排队审批。
是根据药企提供的肿瘤新药做一份共享申请表格，允许FDA审查员将评论添加到这些背景文件中，确保信息及时沟通和分享。
在提交申请表和被批准之前，FDA需要预先和实时审议临床实验数据。
一是检查药企提供的数据完整性是否齐备。
二是打破以往中规中矩的审评流程，帮助药企解决试验药品的质量问题。
也就是说，原先的先进行临床试验再进行新药申请审批，转为了边进行临床实验边进行新药审批。
这带来的直接好处是肿瘤新药审批提速至少半年，惠及所有癌症新药。
不过，一款新药从研发到上市流程，要经过2-3年的研究开发期，2-4年的临床前试验期，再加上一个月以上的临床实验审批，然后耗时3-7年的临床试验期，半年左右的新药上市审批，全部时间加起来，要十几年。
这是国外的。
国内虽然也在逐步开展新药研发审核改革，但在短时间内无法见效。
而且，就算见效了，提高半年的研发速度，对于真正有迫切需要的肿瘤患者来说，只是一个看起来很虚幻的概念。
无论是十几年，还是十年，肿瘤患者都等不了。
但这不意味着不能在短时间内大规模上市。
因为之前出台的文件。
根据该指导文件原则，药物临床试验期间，符合两种特定情形的药品，可以申请附条件批准。
一是治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；
二是应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。
这个指导原则适用于未在华国境内上市销售的中药、化学药品和生物制品。当然也有批准上市的技术要求及有效性评价的条件。
拿出来的明显就符合这一指导原则的标准。
……………………………………………………………………………………………………………………………………………
网络上和现实中的呼声太大了。
官方不可能忽视。
他们一边组织专业人士对进行综合验证和评估。
另一边则是跟联系。
是的。
直接略过了。
跟真正的主导者进行沟通。
“吴董，如果让直接进入临床监测期，应付得过来吗？”
“没问题！”吴思源没有一丝犹豫地回道。
“对这款药品的定价是多少？”上面的领导人问。
吴思源却道，“就算上市了，也只是临床检测期，还属于临床实验阶段。既然是临床实验阶段，那么将只收基本的服务费用，药品的价格依旧免费。”
“只有全面证明了自己的效果，才会考虑收费的问题。”
“的成本并不低，在收费这一块，会进行综合考量，在不影响公司持续发展的前提下，保证每一位患者，都能在有需要的时候，吃上这抗癌药物，有尊严地……活着！”
吴思源这话倒是让上面的领导心神一怔。
正常的药企公司，遇到这种情况，考虑的是如何创收了。
但居然还是免费了。
要知道，全国现在一年有450多万名癌症患者。
只要的疗效得到肯定，将会受到无数患者追捧。
吴思源一句话，就等于将这450万癌症患者的也免费了。
以目前表现出来的药效，就算定价十万，都有大把的癌症患者抢着掏钱。
四百五十万癌症患者，就是四千五百亿收入。
十万的定价其实还是很保守的。
像那些国际药企，如果是他们研发出来的，那么售价几十万，上百万都有可能。
像之前治疗白血病的神药，价格高昂，多少白血病人为了活着，卖掉了房子。
可以想象，的损失会有多夸张，高达几千亿。
虽然上面的领导知道，免费可能就是初期，在后期，肯定会收费的。
但吴思源这样的决定，还是让上面的领导，心中百感交集。
一方面，他们为国内有这样的企业而感到欣慰。
但一方面，他们为国内有这样的企业而感到担忧。
发展得太好了，也太强大了。
它进入的行业，基本都做到了龙头位置。
像原先在序列中不起眼的医疗业务，在这款产品出来之后，势必也会带着成为华国境内的辉瑞。
再加上掌握的无线充电技术，人工智能技术，超准气象预测技术等。
不仅让国外的竞争者恐惧不已。
也让国内的某些人，越来越寝食难安。
而这一点，吴思源也早就明显感觉到了。